Информация об аппаратном совещании от 12 июля 2023 года
12.07.2023 г. состоялось очередное аппаратное совещание Национальной Медицинской Палаты. Вел совещание Первый Вице-президент Союза НМП А.Г. Румянцев.
Президент Союза НМП Л.М. Рошаль напомнил участникам аппаратного совещания о необходимости выполнения поставленных на предыдущих аппаратных совещаниях поручениях – о предложениях по поводу учреждения наград или почетных знаков Национальной медицинской палаты, об обязательном участии в аппаратных совещаниях, о направлении в аппарат НМП информации о желании лично участвовать в работе очередного 9-го съезда НМП, до настоящего времени откликнулось только около 50 организаций. Имеется возможность разместить до 110 человек в центральном офисе НМП, тогда для проведения съезда в гибридном формате не потребуется арендовать другой зал.
Главный вопрос повестки дня совещания – обращение Врачебной Палаты Тверской области о внесении изменений в Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 февраля 2019 г. № 103н «Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации» с изменениями и дополнениями от 23.06.2020 г. Докладывал Первый заместитель председателя Врачебной палаты Тверской области О.А. Самошин. Во время доклада демонстрировалась презентация.
О.А. Самошин обратил внимание на то, что клинические рекомендации (КР) – это совокупность самых передовых медицинских научно обоснованных знаний по конкретным нозологическим формам, на которых должно основываться все оказание медицинской помощи. В то же время не на каждом уровне оказания медицинской помощи имеется достаточное финансирование в соответствии со стандартами медицинской помощи, диагностическая база или кадровое обеспечение, необходимые для выполнения КР, хотя такая информация имеется в Минздраве России. 3 уровня оказания медицинской помощи указаны в приказе Минздрава от 29.12.2012 г. № 1706. Приказ Минздрава от 15.05.2012 г. № 543н «Об утверждении Положения об организации оказания первично1 медико-санитарной помощи взрослому населению» определяет работу медицинских организаций 1-го уровня. Порядки оказания медицинской помощи по различным профилям заболеваний утверждены серией приказов Минздрава, например, приказом от 15.11.2012 г. № 918н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями», где расшифровываются виды медицинской помощи: первичная медико-санитарная, скорая, в том числе скорая специализированная и специализированная, в том числе высокотехнологичная. Тарифные соглашения по реализации территориальных программ обязательного медицинского страхования предусматривают уровни (подуровни) медицинской организации, на примере Тверской области показано, что тарифы в зависимости от уровня организации различаются между уровнями примерно на 10%.
В п. 3) части 1 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» указано, что медицинская помощь в Российской Федерации оказывается на основе клинических рекомендаций. При семантической экспертизе установлено, что такая формулировка указывает на то, что КР не обязательны для исполнения, поскольку являются именно рекомендациями, советами, а не прямыми указаниями директивного характера, подлежащими неукоснительному исполнению. Такая позиция подтверждается и письмом Минздрава России от 19.04.2023 г. № 17-2/2790, в котором указано, что в настоящее время в законодательстве в сфере охраны здоровья отсутствуют нормы, устанавливающие обязанность медицинских организаций (медицинских работников) неукоснительно соблюдать клинические рекомендации, а также что клинические рекомендации в силу требований пп. 1 и 3 правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 13.08.1997 г. № 1009, не являются нормативными правовыми актами и, следовательно, не содержат нормативных предписаний.
Еще одной проблемой применения КР является наличие большого количества рекомендаций с низким уровнем доказательности. В качестве примера приведена рекомендация по применению цитиколина при ишемическом инсульте или транзиторной ишемической атаке у взрослых с уровнем убедительности рекомендаций С и уровнем достоверности доказательств 5.
Несмотря на перечисленные нормативные акты, в которых не указывается на обязательность соблюдения КР, в п. 48 Приложения 3 к постановлению Пленума Верховного суда Российской Федерации № 33 от 15.11.2022 г. «О практике применения судами норм о компенсации морального вреда» прямо говорится о том, что разрешая требования о компенсации морального вреда, суду надлежит установить, соответствовала ли организация обследования и лечебного процесса установленным порядкам оказания медицинской помощи, клиническим рекомендациям (протоколам лечения).
Еще одной проблемой является трактовка КР и стандартов медицинской помощи, как равнозначных медицинских документов. Вместе с тем, часть 6 ст. 37 323-ФЗ говорит о том, что клинические рекомендации, одобренные научно-практическим советом, утверждаются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями, а часть 14 ст. 37 323-ФЗ – о том. что стандарт медицинской помощи разрабатывается на основе клинических рекомендаций. Реальным примером несоответствия является, например, действующий стандарт специализированной медицинской помощи при инфаркте мозга, утвержденный приказом Минздрава от 29.12.2012 г. № 1740н, при этом клинические рекомендации по данной нозологии утверждены Минздравом в 2021 году.
Для приведения в соответствие друг с другом различных нормативных актов следует отражать в тексте КР уровень медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь. Уже имеется база данных в федеральных регистрах ФРМО и ФРМР. Требуется внесение изменений в 323-ФЗ, где следует либо прописать, что КР и стандарты медицинской помощи не являются обязательными для исполнения, либо выделить в КР обязательный блок – минимум для неукоснительного исполнения, базирующийся на доказательной базе уровня 1А, и вариативный блок, исполнение которого зависит от конкретных условий в медицинской организации. Следует также внести поправки и текст приказа № 103н Минздрава, поскольку Минздрав в настоящее время не считает, что стандарт должен изменяться при изменениях в КР. Если КР – необязательный для исполнения документ, то почему он трактуется многими юристами как обязательный? Еще один возможный вариант поправок в законодательные акты – признать стандарт медицинской помощи приложением к КР, либо совсем убрать стандарты из текста ст.37 323-ФЗ.
Последней проблемой, связанной с темой обсуждения, является большое количество различных критериев качества оказания медицинской помощи, прописанных в порядках оказания медицинской помощи, КР, стандартах медицинской помощи, а также в отдельном приказе Минздрава от 07.05.2017 г. № 203н «Об утверждении критериев качества оказания медицинской помощи». Каждый список критериев зачастую отличается от другого при одной и той же нозологической форме. Было бы логичным указывать единые критерии качества оказания медицинской помощи в одном документе – клинических рекомендациях.
Содокладчиком по данному вопросу был Вице-президент Союза НМП, академик РАН, Председатель Научно-практического совета Минздрава России С.В. Готье. Во время доклада демонстрировалась презентация.
С.В. Готье доложил, что с момента создания Научно-практического совета Минздрава России проведено 26 заседаний, последнее из которых состоялось 29.05.2023 г. Всего разработано и представлено в Минздрав 783 КР, из них – 343 из первоначального перечня Минздрава. Получили положительное заключение экспертизы ЦЭККМП и одобрены Научно-практическим советом 427, в том числе 315 КР по 228 позициям перечня Минздрава. Отклонены Научно-практическим советом 9 КР, находится в настоящее время на первичной или повторной экспертизе в ЦЭККМП 261 КР. На доработку профессиональным объединениям в соответствии с замечаниями ЦЭККМП направлено 89 КР, в том числе 21 из перечня Минздрава. В рубрикаторе Минздрава в настоящее время содержится 419 КР, в том числе 313 из перечня. 27 КР пересмотрены. На последнем заседании рассмотрено 60 проектов КР и 23 пересмотра КР. При этом положительное заключение ЦЭККМП получили всего 15% КР.
Проблемой является наличие дублирующих проектов КР, основная масса которых представлена двумя организациями – Ассоциацией онкологов России и Российским обществом специалистов по опухолям головы и шеи. Из КР, находящихся на доработке, абсолютное большинство представлено Ассоциацией клинических токсикологов. 16 КР нуждаются в пересмотре в связи с истечением срока их применения. Перечень Минздрава перевыполнен.
История с несогласованностью различных нормативных документов, в первую очередь КР и стандартов медицинской помощи – хроническая. Возможно, дело в изменении понятия стандарта. В 2006 году стандарт медицинской помощи был перечнем необходимых действий, требующих оплаты, то есть основным документом по обеспечению лечебного процесса. В настоящее время стандарт является документом планирования затрат государственного здравоохранения на календарный год, в то же время окончательной конфигурации стандарта, как документа, до сих пор нет. Точно так же нет и окончательной интерпретации КР, поскольку в исключительной ситуации возможен отход от них, что оформляется в истории болезни или амбулаторной карты заключением Врачебной комиссии медицинской организации. Требуется полное соответствие законодательной базы и исполнительных документов Минздрава, одним из экспертов для КР является ЦЭККМП.
Полный объем КР может быть использован только в медицинских организациях высокого уровня, но это является поводом для административных решений – оборудования, лекарственного и кадрового обеспечения медицинских организаций 1-2 уровней. Нужна согласованность между разработчиками КР, очень мешает отсебятина, отсутствие лояльности к коллегам, ненужные амбиции. Из новых проблем в разработке КР – необходимость отражать разделы по диетологии и реабилитации пациентов, а также возможности применения методик искусственного интеллекта.
В.А. Мельников (Тульская область) отметил, что одной констатации несоответствия друг другу нормативных документов недостаточно. Следует внести изменения в приказ № 103н Минздрава, где указать на необходимость объединения разработчиков КР или выбора одного разработчика, а также учета уровня медицинской организации. Частично такая информация имеется в разделе КР «Организация медицинской помощи», но следует прописать уровень медицинской организации и в клинической части, где указывается обследование и лечение пациента. Требуется выйти с инициативой внесения изменений в п.4 ст. 37 323-ФЗ, где указать об исключительно экономическом предназначении стандарта медицинской помощи. Это поможет и в вопросе о штрафных санкциях со стороны фондов ОМС, поскольку они должны быть обоснованы результатами экспертизы качества медицинской помощи и наличием вреда для пациента.
А.И. Иванов, Вице-президент Адвокатской палаты г. Твери сообщил, что в адвокатском сообществе имеется тревога по поводу того, что следователи и судьи, назначая судебную экспертизу, ставят перед экспертами вопрос о том, соответствовала ли оказанная пациенту медицинская помощь порядкам, клиническим рекомендациям и стандартам медицинской помощи. Это требует разнесения КР и стандартов медицинской помощи, поскольку стандарт – это финансовый документ, который должен быть обязательно исполнен, а КР предусматривают определенную гибкость в действиях врача, необходимую в оказании медицинской помощи конкретному пациенту.
А.Г. Румянцев отметил, что стандарт медицинской помощи в первую очередь зависит от финансовой ситуации в целом по стране. В то же время в конкретном регионе с учетом стандарта могут быть созданы обязательные для выполнения стандартные операционные процедуры. Главное – стандарт должен быть именно плановым финансовым документом.
Руководитель юридической службы НМП Л.А. Айдарова предложила усовершенствовать в тексте приказа № 103н процедуру создания или обновления КР выделением обязательной части (обязательного для выполнения минимума обследования и лечения) и вариативной части.
А.Г. Румянцев заметил, что в КР, где имеется достаточная доказательная база, эти требования фактически соблюдены, но во многом процедура одобрения КР Научно-практическим советом Минздрава сильно затягивается из-за стремления к их оцифровке. Следует подумать о внесении изменений в 323-ФЗ с удалением из него стандартов медицинской помощи, а также в приказы Минздрава. А.Г. Румянцев предложил обсудить этот вопрос на совместном совещании в Комитете по охране здоровья Государственной Думы с участием Национальной Медицинской Палаты и представителей Правительства Российской Федерации в лице Минздрава, для этого желательно подготовить в Комитет Госдумы письмо от НМП.
Вице-президент Союза НМП А.Ш. Ревишвили напомнил участникам совещания, что с 01.01.2024 г. КР становятся обязательными для исполнения. Клинико-статистические группы пока не работают, медицинские организации 1-2 уровней не способны выполнить требования стандартов медицинской помощи, разработанных в 2011-2012 гг. Учет уровня медицинской организации должен быть внесен в текст приказа Минздрава № 103н.
А.Г. Сварич (Республика Коми) заметил, что выполняться должны требования действующих приказов Минздрава России.
О.А. Самошин согласился с позицией Л.А. Айдаровой о выделении в клинических рекомендациях обязательной и вариативной частей.
В заключение обсуждения Л.М. Рошаль подтвердил актуальность обсуждаемой проблемы, поскольку в сегодняшней ситуации много неясностей. Вероятно, следует вынести эту проблему на 9-й съезд Национальной Медицинской Палаты, при этом принять предложение об обсуждении на площадке Комитета по охране здоровья Государственной Думы. Особую тревогу вызывает вопрос о несогласованности профессиональных организаций при разработке и обновлении КР. Следует определить критерии для определения статуса главного разработчика клинических рекомендаций.
На этом аппаратное совещание завершило работу
Другие новостиНовости НП «Национальная Медицинская Палата»Новости отраслиНовости членов Национальной Медицинской Палаты
Л.М. Рошаль отметил, что приравнивание процедур аккредитации и аттестации предлагается без участия в обсуждении Национальной Медицинской Палаты. Эти процедуры нельзя огульно приравнивать. Вероятно, речь идет о периодической аккредитации, которая и так стала во многом формальностью. Но аккредитация – это допуск специалиста к профессии, а аттестация – это присвоение квалификационной категории, что показывает уровень конкретного специалиста.
Представитель юридической службы НМП А.Ю. Чупрова отметила противоречивость выступления на Конгрессе В.В. Омельяновского, который в начале своего выступления охарактеризовал клинические рекомендации, как горизонт, к которому следует стремиться, а в конце заявил, что они являются критериями оценки качества оказания медицинской помощи. Толкование законов является прерогативой Верховного суда Российской Федерации. Таким образом, следует готовиться к обязательности применения клинических рекомендаций с 1 января 2025 года.
О.А. Самошин (Тверская область) отметил большие ожидания от Конгресса, приуроченного к 150-летию со дня рождения Н.А. Семашко, однако принципиально новых предложений на Конгрессе не прозвучало. Из отрицательных моментов следует отметить отсутствие контакта докладчиков с залом, невозможность задать вопросы. Хотелось послушать ответы на вопросы представителей Минздрава России, Федерального Фонда ОМС, в том числе по поводу противоречивых мнений об обязательном использовании клинических рекомендаций с 2025 года, но ясности внесено не было.
Л.М. Рошаль отметил, что представители органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации не захотели включать в состав делегаций на Конгресс представителей территориальных организаций НМП. Также, судя по повестке дня Конгресса, Минздрав России отстраняется от обсуждения кадровой проблемы в здравоохранении. Таким образом, предстоящий Конгресс может превратиться в очередное мероприятие «для галочки».
С.Б. Дорофеев сообщил, что поступила информация о подготовке Минздравом России 3-го Съезда врачей России. Н.Л. Аксенова отметила, что программа съезда получена в регионах, передана Президенту Союза НМП Л.М. Рошалю. Регистрация участников съезда проводится по субъектам Российской Федерации, следовательно, в делегации субъектов должны войти представители территориальных организаций НМП.
Большим разделом работы РОУ является разработка и актуализация клинических рекомендаций как самостоятельно, так и во взаимодействии с другими профессиональными организациями. В 2024 году пересмотрено 5 клинических рекомендаций, которые уже опубликованы в Рубрикаторе клинических рекомендаций Минздрава России, 4 клинических рекомендаций находится на этапе утверждения, 2 – на этапе экспертизы в ЦЭККМП, по 2 клиническим рекомендациям готовится пересмотр.
В ходе обсуждения доклада А.Г. Румянцев задал вопрос об организации работы РКО по рандомизированным клиническим исследованиям, их регистрации, формам публикации Российского кардиологического журнала. Е.В. Шляхто пояснил, что большое исследование по хронической сердечной недостаточности с более чем 20000 пациентов проводилось совместно с одной из фармакологических фирм, но в настоящее время такое привлечение неосуществимо.
В.А. Мельников (Тульская область) задал вопрос о возможности объективной оценки аккредитуемых специалистов при проведении периодической аккредитации. Л.В. Адамян ответила, что для объективной оценки аккредитуемого следует в первую очередь использовать отчет о работе учреждения, в котором он работает, динамики его развития, на втором месте идет тестирование специалиста. В любом случае остаются трудности в оценке, связанные в первую очередь с невозможностью оценить хирургические навыки аккредитуемых.
Л.М. Рошаль сообщил, что 23.07.2024 г. состоялось заседание на площадке Государственной Думы Российской Федерации по вопросу обязательности применения клинических рекомендаций. Профильный комитет Государственной Думы поддержал мнение Национальной Медицинской Палаты в том, что обязательными для исполнения должны стать протоколы ведения больных в каждой конкретной медицинской организации, разработанные на основе клинических рекомендаций с учетом уровня оказания медицинской помощи.
Е.В. Шляхто отметил большое внимание к вопросам организации скорой медицинской помощи, что стало поводом к проведению круглого стола. При этом дефицит кадров в службе скорой помощи и вопросы ее финансирования, расходования полученных средств в регионах требуют дальнейшего более подробного анализа, так же, как и вопросы диспропорции в работе некоторых федеральных медицинских учреждений по договорам с федеральным фондом обязательного медицинского страхования.
