Аккредитация клиник на право проведения клинических исследований на грани срыва

21.07.2011

Согласно опубликованной информации, с сентября прошлого года Минздравсоцразвития успело аккредитовать на право проведения клинических исследований всего 109 медицинских организаций. По экспертным оценкам, число клиник, минимально необходимое для удовлетворения потребностей рынка, около 500-600. Таким образом, на сегодня аккредитовано порядка 20% от числа клиник, достаточного для нормального функционирования рынка. 

Новые правила аккредитации медицинских организаций утверждены постановлением Правительства РФ от 3 сентября 2010 года. Клиники, не прошедшие аккредитацию по новой системе, вправе проводить исследования до 1 сентября 2011 г. Что будет с текущими исследованиями в клиниках, которые не успеют получить свидетельство до этого срока, - неясно. Если текущие исследования будут остановлены, пострадают пациенты и понесут убытки компании-спонсоры. Придется срочно выводить пациентов из исследований, прерывать их лечение и переводить на другую терапию, что не всегда возможно. Вывод пациентов из исследований может привести к серьезным осложнениям для их здоровья. Для компаний-спонсоров остановка означает срыв программ исследований, в том числе международных. Они не смогут использовать данные, полученные в прерванных исследованиях, для регистрации препаратов. А значит, время и деньги окажутся потраченными впустую.  

Напомним, что 20 мая директор Департамента госрегулирования обращения ЛС Минздравсоцразвития Марат Сакаев заявил, что свидетельства об аккредитации выданы 179 медицинским организациям. На днях было озвучено, что аккредитовано уже 327 клиник. Однако на сайте ведомства нет соответствующих приказов, которые бы подтверждали эту информацию. Последний приказ по аккредитации датирован 5 июля. И с его выпуском число выданных аккредитаций достигло лишь 109.  

Согласно закону «Об обращении ЛС», Минздравсоцразвития обязано вести реестр аккредитованных организаций. Сведения должны вноситься в него в течение 5 дней после выдачи свидетельства об аккредитации. Однако до сих пор в реестре значатся 1104 клиники со «старой», действующей до 1 сентября 2011 г. аккредитацией. И всего одна клиника, получившая аккредитацию в новой системе. Осознавая критичность ситуации, компании-члены Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) активно работают с клиниками, чтобы не допустить срыва процесса аккредитации.  

В конце апреля 2011 года АОКИ приняла решение создать базу данных по аккредитации, чтобы аккумулировать в ней информацию о ходе подачи и рассмотрения заявлений. Сегодня АОКИ перевела эту базу в открытый режим (база доступна по ссылке (http://acto-russia.org/kabinet/opros_po_akkreditacii/?l=all). По данным АОКИ, сейчас на рассмотрении находится не менее 250 заявлений. Многие клиники ждут решения с апреля-мая 2011 года. Очевидно, что заявителей на самом деле гораздо больше в базе данных представлена информация, полученная только от компаний-членов АОКИ. Таким образом, очевидно, что реальная причина низких темпов переаккредитации не отсутствие заинтересованности со стороны медорганизаций, а несоблюдение министерством сроков выдачи свидетельств. На практике это занимает в среднем 70 дней, в то время как по закону свидетельства должны выдаваться за 30 дней. Участники рынка вовсе не заинтересованы в нагнетании атмосферы. Но до «часа икс» осталось всего полтора месяца, и велика вероятность, что большое число клиник, проводящих сейчас исследования, не успеет получить свидетельства об аккредитации до 1 сентября 2011 года. 

Если Минздравсоцразвития не примет радикальных мер по исправлению ситуации, процесс аккредитации будет сорван. 

Источник: www.zdrav.ru